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全球首個(gè)蒿屬花粉舌下免疫治療藥物暢皓重磅上市
   時(shí)間：2021-04-04

2021年4月2日，“暢”享呼吸，美“皓”生活——中國舌下脫敏論壇在“長三角耳鼻喉聯(lián)盟會(huì)議”期間隆重召開，會(huì)上宣布：全球首個(gè)用于治療黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的標(biāo)準(zhǔn)化脫敏藥物——黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑（商品名：暢皓）獲批上市，該藥由浙江我武生物科技股份有限公司研發(fā)。暢皓上市，填補(bǔ)了我國北方針對花粉過敏原脫敏的空白，為我國蒿屬花粉脫敏治療帶來里程碑式的進(jìn)步。


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（來自全國各地的專家、領(lǐng)導(dǎo)共同見證暢皓新品上市）


過敏性疾病是全球第六大慢性疾病，世界衛(wèi)生組織把過敏性疾病列為21世紀(jì)重點(diǎn)研究和防治的疾病之一，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授表示：“變應(yīng)性鼻炎（即過敏性鼻炎）是一種慢性難治性疾病，發(fā)病率逐年升高。保守估計(jì)，全球過敏性鼻炎患者已超過10億。過敏性鼻炎長期遷延，是哮喘、慢阻肺、心腦血管疾病、糖尿病等系統(tǒng)慢病的源頭性疾病。”在我國，花粉誘導(dǎo)的過敏性鼻炎是發(fā)病率最高的過敏性疾病之一，該病主要表現(xiàn)為上下氣道、眼部和皮膚性炎癥。


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（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授）


我國過敏原南北差異比較明顯，研究顯示，蒿屬花粉是我國北方最主要的過敏原，我國過敏性鼻炎患者蒿屬花粉皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)的陽性率達(dá)到14.9%-58.2%[1]；南方地區(qū)以螨蟲為主要過敏原，早在2006年，我武生物自主研發(fā)的“粉塵螨滴劑”（商品名：暢迪）上市，成為國內(nèi)首個(gè)塵螨過敏原舌下含服的脫敏藥物，該藥市場占有率自2011年起至今始終全國第一。暢皓的獲批上市，開創(chuàng)了我國“南螨北蒿”多方位脫敏的新格局。至此，中國大部分過敏患者都有了對因治療的藥物。

 

過去治療過敏主要靠“治標(biāo)”來緩解癥狀，比如使用抗組胺藥、鼻噴激素等對癥藥物。但是，過敏原廣泛存在于室內(nèi)外生活環(huán)境中，患者一旦再次接觸又會(huì)復(fù)發(fā)過敏，想要“治本”，就需要對因治療，特異性免疫治療（也稱脫敏治療）就是一種對因治療方式。脫敏治療在全球被應(yīng)用于治療過敏性疾病已有百年，特別是近30年來舌下含服脫敏治療方式的推廣，因其安全性高、用藥簡便、利于攜帶，臨床治療效果越來越被臨床專家所認(rèn)可，在中國已經(jīng)成為過敏性鼻炎的一線治療方法。2019年第一部《變應(yīng)性鼻炎及過敏性哮喘舌下免疫治療中國指南》發(fā)表，再次確認(rèn)這種療法是唯一可能改變過敏性疾病自然惡化進(jìn)程的對因療法，具有早期療效、持續(xù)療效、長期療效和預(yù)防療效。

 

暢皓是舌下含服給藥方式的藥物，是針對特定過敏原的對因脫敏治療方式，臨床用于治療經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的成人變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎），推薦在每年預(yù)期的黃花蒿/艾蒿花粉季開始前至少4個(gè)月啟動(dòng)治療，并在整個(gè)花粉季期間持續(xù)使用，非花粉季無癥狀時(shí)需要堅(jiān)持用藥，療效更穩(wěn)定，建議至少連續(xù)使用3年。最新的研究數(shù)據(jù)顯示，長療程脫敏治療可以有效預(yù)防來年花粉季的再次過敏。

 

該新藥獲批基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)所取得的重要進(jìn)展，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑Ⅲ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)[2]，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授牽頭，13家中心共納入702例受試者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組（468人）和安慰劑組（234人）。試驗(yàn)結(jié)果表明，相比于安慰劑組，32周標(biāo)準(zhǔn)化黃花蒿滴劑舌下脫敏治療能顯著改善患者的鼻部癥狀，減少對癥藥物的使用。另一項(xiàng)單中心的隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗(yàn)顯示[3]，標(biāo)準(zhǔn)化的黃花蒿舌下脫敏治療能夠改善患者的免疫學(xué)指標(biāo)，在停藥后，仍能持續(xù)改善患者的癥狀并且能減少患者發(fā)生新增致敏原的概率，顯示黃花蒿舌下脫敏治療具有長期療效和預(yù)防作用。

 

暢皓的研發(fā)入選國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評資格。該新藥上市將為國內(nèi)眾多飽受蒿屬花粉過敏困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實(shí)改善患者的預(yù)后，提升生活品質(zhì)。


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 （我武生物董事長胡賡熙博士）


“我們只做創(chuàng)新藥物，”我武生物董事長、總經(jīng)理胡賡熙博士強(qiáng)調(diào)，“致力于解決未被滿足的‘醫(yī)學(xué)剛需’。十五年磨一劍，我武生物團(tuán)隊(duì)始終以滿足患者臨床需求為初心，以推動(dòng)中國舌下脫敏事業(yè)發(fā)展為使命，不斷創(chuàng)新、篤定前行。除了過敏相關(guān)領(lǐng)域，我武生物還布局了干細(xì)胞藥物、療效確切的天然藥物、醫(yī)學(xué)相關(guān)人工智能領(lǐng)域。”依靠強(qiáng)大的科技創(chuàng)新能力，我武生物成為了“護(hù)城河”極深的全球脫敏藥龍頭企業(yè)。

 

關(guān)于我武生物

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制藥上市企業(yè)（證券代碼：300357.SZ）。公司成立于2002年，一直致力于過敏性疾病診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我武生物只發(fā)展具有重大技術(shù)優(yōu)勢或市場優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物（包括療效確切的天然藥物、干細(xì)胞藥物）或具有類醫(yī)藥功能的產(chǎn)品、新醫(yī)療器械以及基于全新算法的醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域，是目前國內(nèi)唯一可以提供舌下含服脫敏藥物的企業(yè)。

 

參考文獻(xiàn)：

1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.

2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.

3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).